添付文書をみてみよう リンヴォック 〜アトピー〜
デルマ侍です。
今日はアトピーで使用可能となった、リンヴォックの添付文書をみてみましょう。
リンヴォック
一般名はウパダシチニブ
3種類の用量があり、
リンヴォック錠30mg 7351.8円
リンヴォック錠15mg 5089.2円
リンヴォック錠7.5mg 2594.6円
添付文書の冒頭の警告で結構びびらせることが残念ながら書いてあります。
RA PsA ADともに共通です。
＜効能共通＞ 1.1
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。
本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
この手のbioにはなにかしらこういった文言が書かれているのですが、デュピクセントにはないし、アトピーの場合は若年に使いたくなるケースもあるので気になりますよね。
ただ実際のところはRAの高齢者で、そもそもRA自体がいろんな疾患を合併する、といった患者背景を全部ひっくるめてのことなので、そのあたりを把握した上で判断しましょう、といった感じはなっています。
また、妊婦禁忌ですので記憶します。
適応疾患
適応症は
既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
関節症性乾癬
アトピー性皮膚炎 12歳から使用可能
となっています。
また、アトピーに関しては「本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。」の注意書きもあります。
デュピクセントに関しても、保湿剤を一緒に処方しないと保険審査で返戻をくらう、といった地域もありますので注意です。
12歳から使用ができるのも症例によって使い分けるといいと思います。
デュピクセントは15歳からです。
用法用量
アトピー：
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
通常、12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
添付文書上、15歳からが成人のため
12-14歳、いいかえると、12歳〜15際未満には15mg/日 となります。
添付文書はちょくちょく確認する癖をつけるといいと思います。
添付文書によくでてくる年齢について
今年も皮膚科専門医試験が近づいてきました！
こんな記事も書いています。
おわりに
およみいただきありがとうございました。
2022年度令和4年の皮膚科専門医試験日程
デルマ侍です。
2022年令和4年度皮膚科専門医認定試験についての詳細、皮膚科専門医試験の日程、受験申請について確認していきます。
参考までに過去のスケジュールについてはこちら。
令和4年度2022年度皮膚科専門医認定試験
皮膚科専門医試験の日程について発表されました！
試験日 2022年12月11日（日）
試験時間 全日
＊午前中からお昼すぎまで
会場 虎ノ門ヒルズフォーラム
〒105-6305 東京都港区虎ノ門１丁目２３−３虎ノ門ヒルズ森タワー 5階
2021年は京都でした。
2022年6月
6月に入ったら書類の準備を始めましょう。
今年受験予定の方は準備を始めているでしょうか？
今年度は新制度の受験者と旧制度の受験者が一同に会することとなります。
レポートでも教科書やガイドライン、DIを確認しながら行うといいでしょう。
教科書は、「多くの受験生と足並みを揃える」「多くの受験生が使っている」理由から、あたらしい皮膚科学がおすすめです。
2022年7月
専門医試験の受験資格を得るため、出願書類を提出します。
出願期日：2022年7月1日（金）～2022年7月29日（金）必着
受験書類の送付 不備などがあると問い合わせ、出し直しがありますので、
なるべく7月に入ってすぐ出せるようにすることを強くお勧めします。
こんな記事も書いています。
2022年9月（予想）
受験申請書類の審査の結果が届きます。
[お送りいただいた受験申請書類は委員会にて審査いたします。審査後、受験資格の審査結果の通知を9月以降に送付いたします。また、受験有資格者につきましては、審査結果の通知と一緒に送付する案内状を確認いただき、期日までに受験料をお支払ください。]と書かれています。
2021年が9月でしたので、2022年は9月以降なので10月になってもおかしくないかとも思われます。
書類評価の結果と合否などについてはこちらで紹介しています。
2022年11月（予想）
11月ごろ 受験番号が通知されます。
この通知の紙が受験票代わりになります。試験日のおよそ3週間から1か月前に送付される予定のようです。
2021年は、10月の上旬に通知が来ました。
番号は支部ごとに割り振られていて、支部の中の提出順と思われます。
2022年12月
令和4年度の皮膚科専門医試験の試験です！みなさまのご健闘を祈ります。
試験日 2022年12月11日（日）
試験時間 全日
＊午前中からお昼すぎまで
会場 虎ノ門ヒルズフォーラム
〒105-6305 東京都港区虎ノ門１丁目２３−３虎ノ門ヒルズ森タワー 5階
合格発表は 12月末？2023年1月？
合否はおそらく年内には届くと思いますが、年末年始はさむかもしれませんね。
新制度、旧制度両方あって、もしかしたら新専門医制度のほうがややこしい手続きがあったり？しりませんが。
ちなみに、
例年だんだんはやくなっています。
こんな記事も書いています。
おわりに
お読みいただきありがとうございました。
noteでも情報発信行っています。
よろしくおねがいします。
ざ瘡の外用薬
ざ瘡の薬
外用薬について、
横切りのまとめです。
外用回数では
1日1回
ディフェリン
ベピオ
エピデュオ
デュアック
ザビアックス
1日2回
ダラシン
アクアチム
新しい薬は1日1回、と記憶。
外用のタイミング
ディフェリン、ベピオ、デュアックは、「1日1回 洗顔後」
洗顔後の文言あり
また、ディフェリンは「就寝前」に使用
ゼヒアックス、アクアチム（ナジフロ）も「ざ瘡については、洗顔後」（ざ瘡以外にも適応症あり）
ダラシンTゲル 「1日2回 洗顔後」
外用部位
ディフェリンは添付文書上、「顔面」のみ
ベピオ、ザビアックス、デュアックは顔面のみ、とは書いていない
適応症
ダラシンゲル、ダラシンローション、ディフェリン、ベピオ、デュアックは「尋常性ざ瘡」
のみ
※ダラシンが意外と「尋常性ざ瘡」しか適応症がないのは記憶。
剤形の違い
ダラシンは、ゲルとローション
ゼヒアックスはローションと油性クリーム
アクアチム（ナジフロキサシン）軟膏、クリーム、ローション
梅毒の治療薬 ステイルズ
デルマ侍です。
今日はステイルズについて。
ステイルズ
ステルイズ®水性懸濁筋注60万単位シリンジ
ステルイズ®水性懸濁筋注240万単位シリンジ
が新規日本で発売されました。
一般名はベンジルペニシリンベンザチン水和物 洋名：Benzylpenicillin Benzathine Hydrate
感染症の先生方からしたら、「ようやく・・・」といった発売です。
なんせ世界各国で70年近く梅毒の標準治療薬として使用されていたのに日本では使えなかったのですから・・・。
そんな経緯なので、第三相は行っておらず、「要請により実施した日本人における第Ⅰ相試験の結果と公表論文や海外添付文書等に基づき製造販売承認申請を行い、この度「梅毒トレポネーマ」を適応菌種、「梅毒（神経梅毒を除く）」を適応症として承認を取得」となっています。
これを読んだ時には、治験からみ、薬剤の申請について、「MTXの公知申請」などを想起し、わからなければ調べて記憶を定着するといいと思います。（自分はそのように普段、頭の中を色々めぐらせて、忘れていたら再度調べています）
適応は、
<適応菌種> 梅毒トレポネーマ
<適応症> 梅毒（神経梅毒を除く）
投与量、投与方法は、
成人及び13歳以上の小児：
<早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして240万単位を単回、筋肉内に注射する。
<後期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして1回240万単位を週に1回、計3回、筋肉内に注射する。
2歳以上13歳未満の小児：
<早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして240万単位を単回、筋肉内に注射する。なお、年齢、体重により適宜減量することができる。
<後期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして1回240万単位を週に1回、計3回、筋肉内に注射する。なお、年齢、体重により適宜減量することができる。
2歳未満の小児：
<早期先天梅毒、早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして体重1 kgあたり5万単位を単回、筋肉内に注射する。
全年齢で使用でいます。
皮膚科医としては、皮疹、脱毛などから早期に梅毒を見つけることが重要な役割となっており、
早期梅毒の治療例が多いかと思います。
1回の注射でなおってしまうのは楽ですよね！
おわりに
お読みいただきありがとうございました。
IL-31抗体製剤 ミチーガ
こんにちは。デルマ侍です。
今日は、発売準備中のマルホのミチーガについて。
うわさのIL-31製剤です。
ミチーガの特徴
一般名 ネモリズマブ
ネモリズマブは、IL-31RAを標的とするヒト化抗ヒトIL-31RAモノクローナル抗体です
適応はアトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
年齢は成⼈及び13歳以上の⼩児
13歳以上ならこどもも使えます。（年齢がでてきたときには、指導料アトピーの年齢や、他、小児から使えるかどうかなど、各ヒスタミンの年齢別添付文書の記載を走馬灯のように頭の中で思い出してみてください。）
こんな記事も書いています。
投与方法は
ネモリズマブ（遺伝⼦組換え）として1回60mgを4週間の間隔で⽪下投与
小児も成人も投与量は同一。
「ネモリズマブは、国内第Ⅲ相比較/長期継続投与試験において、投与開始16週後のベースラインからのそう痒VAS変化率、EASI変化率のプラセボ群との差（95％信頼区間）はそれぞれ−21.45%（−30.19～−12.71%）及び−12.61%（−23.95～−1.27%）であり、ミチーガ群での統計学的に有意な差が認められ（P＜0.05、時点、投与群、時点と投与群の交互作用を固定効果、ベースラインのそう痒VASを共変量とした混合効果モデル［MMRM］：相関構造は無構造を仮定した）、プラセボ群に対するミチーガ群の優越性が検証された。」
とのことです。
使ってみたいですね。
IL-31と皮膚科専門医試験
IL-31は専門医試験でもかゆみに関連するサイトカインとして出題されています。
なんででるって？それは京大など日本人がたくさん研究して発信しているからです。
専門医試験はそういうものです・・・・。(2019-17)
今回のミチーガも開発、治験関連でかなりお世話になっているはずです。（シリマセンケド）
テーマごとのまとめシリーズもご好評いただいています。
年度別に学習したあとは、テーマ別に、同じような問題を並べて勉強すると記憶の定着率がいいと確信しています。
ミチーガとMRさんについて 諸々
実際に使用できるようになるのは夏頃と聞いています。
MR嫌いを公私共に公言しているわたくしですが、こちらは気になるのでMRさんから色々情報をもらいたいな、と思って気になっている薬剤ではあります。
かとはいっても、サイトをみれば大体書いてあるし、自分のタイミングで調べられるから十分ではありますね。
サイトをみてもわからないことというのは、
・発売準備中の薬の発売予想時期
・予想薬価
薬価は競合の薬とあわせてくるのが普通です。
今回のミチーガはサノフィのデュピクセントと月で合わせてくると思いますが発表されていません。
・新規発売開始直後の周辺施設での採用 、使用経験
自分はそういうの結構気になります。特にオルミエントの時は、自分のところでは治験みてませんでしたので、どうなんだろう？？と思いましたので、MRさんに聞きました。
〜大学、〜病院はすでに〜例使っているとか
こういった情報はMRさんに聞くしかない。
・今後の剤形追加の見通しについて
ミチーガはシリンジタイプで発売。
しかも使用前に調合が必要でめんどくさそう。
患者の自己注はこの調合さえもオートインジェクターにしないとダメかと思うので、どうなるでしょうか。
・今後の適応拡大
これについてはMRさんが情報を先に言える時と言えない時、がありますが、教えてくれるMRもいるし、本当に知らない時もあります。
ルール的には公表できないタイミングではMRは私たちドクターに話してはならないことになっています。
プライベートで、開発担当側の製薬会社薬剤師の友人が何人かおりますが、メーカーによっては特に厳しい。友人によれば、特にやはり外資系は厳しそうです。
しかし、
痒疹に対する適応拡大は今後気になりますね。
こんな記事も書いています。
おわりに
お読みいただきありがとうございました。
noteも行っております。お立ち寄りください
パッチテストを実施する際の注意
デルマ侍です。
パッチテストを実施する際の注意と題して、
パッチテスト全般に関して勉強します。
パッチテストとは
パッチテストとは、
アレルギーが疑われる成分を背中（など）に貼って、アレルギー症状がでるかでないかを見る検査
です。
成分は、
日本国内で簡単に手に入る試薬のパッチテストパネルR(S)22種や、鳥居薬品のパッチテスト 試薬(金属など34種)を使用したり、患者が持参した製品（化粧品や毛染め）などで行います。
（試薬を海外から輸入することもあります。）
パッチテストが推奨される時期
パッチテストは汗の影響を受けやすい検査のため、
夏場は行わないことが多いです。偽陽性、偽陰性がでやすいとされています。
施設にもよりますが、秋〜春に行うことが多いです。
患者さんへの説明、注意事項
パッチテストをやる前に、
・背中など、パッチテスト貼付部位への1週間前〜検査期間中ステロイド外用を中止してもらう
・抗ヒスタミン薬内服をしている場合は1週間前〜検査期間中 中止してもらう
といったことを行うことが多いです。
ただし、ガイドラインからは「抗ヒスタミン薬，免疫抑制剤の併用については十分なデータがない」とされています。
エビデンスはないですが、自分の施設や周りでは、基本的に中止できるようであれば、抗ヒスタミン薬内服はSTOPしています。
ガイドラインでは他に「プレドニゾロンを1日20mg 以上経口内服している患者にはパッチテストを実施しないこと が推奨されている」「パッチテス ト開始前の4週間は強い日焼けを避けるよう患者に指示する.」と記載されています。
パッチテスト期間中
・激しい運動で汗をかくことは避けてもらう
・パッチテスト開始後72時間後までは入浴・シャワーを避けてもらう
・72時間後〜1週間後判定までは入浴を避けてもらい、シャワーで流すだけにしてもらう
自分の施設などではこのようにしていますが、ガイドラインには記載されていません。施設により異なるかと思いますので、一つの例として、参考にしてください。
判定のタイミング
パッチテスト判定は、
貼付して24時間後(2日後)、72時間後(3日後)、1週間後
の3回 最低確認します。
例えば、月曜日に開始したら、
スケジュール例
月曜日 貼付
水曜日 判定1回目
木曜日 判定2回目
月曜日 判定3回目
といったふうになります。
ガイドラインでは、
「パッチテストの判定は複数回実施することが推奨されている
試薬を貼布後 48，72 又は 96 時間，そして 1 週間後に判定を行う
複数回判定を行う理由としては，金属試薬は刺激反応を誘発しやすいこと，一方，
硫酸フラジオマイシン，ステロイド含有外用薬，金などは陽性反応が 4 日，もしくはそれ以降，遅れて誘発される傾向があることが挙げられる.」
と書かれています。
このような記事もかいています。
遅れて陽性となる成分に
・フラジオマイシン
・金
は記憶しておきましょう。
2020年皮膚科専門医試験でこのような出題がありました。
フラジオマイシンに関連して、このような記事も書いています。
初回判定時の注意
初回判定、48時間後の判定の際には、パッチテストパネルをはがしますが、
はがした直後に判定しないことが推奨されています。
ガイドラインには「貼布 48 時間後にパッチテストユニットを除去する. その際，一時的に紅斑が誘発されることがあるため， ユニットを除去し，それらの反応が消退する 15 分~30 分後に判定する」と書かれています。
2日目後判定初回判定時にはお時間がかかることを患者さんに説明するといいでしょう。
お若い患者さんの場合は自宅で剥がしてきてもらう、といった対応をとることもあります。
パッチテストの判定基準
過去問にも出題あり
皮膚科専門医試験対策
皮膚科専門医試験でも、パッチテストに関する出題がありました。
JSAって何かご存知ですか？復習しましょう。
おわりに
いかがでしたか？
こんな記事も書いています。
お読みいただきありがとうございました。
こうやってみますと、接触皮膚炎、アレルギー関連はよくブログで記事を書いているんですね。
勉強しないと難しいのに試験にはよくでるからでしょうか。
勉強を続けて参ります。
歯科金属アレルギー
デルマ侍です。
今日は金属アレルギー、特に歯科金属アレルギーについて
口腔外科や近隣の歯医者さんから、「金属アレルギーの検査をしてくれませんか？」
と言われたこと、ないですか？
金属アレルギーを調べるには？
よく患者さんから聞かれます。
金属のアレルギーを血液で調べてください、と。
現状金属は血液検査では調べられません。
基本的にまずパッチテストを実施します。
金属は食物にも含まれていますので、金属による汗疱性湿疹などでは、
内服テストなど吸収増加による皮疹の増悪や、食事制限により皮疹軽快するかどうか、を検討します。
歯科からの依頼の場合は、基本的にパッチテストを実施します。
ガイドラインでも「Q8.金属アレルギーの診断に，In vitro の検査は有用 であるか?
A.リンパ球幼若化試験や金属によるリンパ球よりのサイトカイン産生の増加を見る方法は，金属そのものにリンパ球を刺激する作用があることや施行可能な施設が限られていることなど，解決すべき多数の問題 点が残されている.」といったQ&Aが公開されています。
（ガイドラインに 施行 とか使われていて嫌なんですけど・・・）
チタンは検査したほうがいい？
基本的にチタンも含めて実施した方がよいでしょう。
2020年、チタンの歯科製剤の一部が保険適用となりました。
保険適用外の自費のものもありますが、
歯科金属でもチタンが使われるものがありますので、
特に「やらなくていいですよ」と言われない限りはチタンの検査も実施検討かと思います。
やらないでください、と歯科からいわれることはまずないですよね・・・。
ただし、チタンアレルギーについては疑問の声もあり、確立した概念ではないことを念頭にいれましょう。
Q&Aでは、
「Q9.歯科領域や整形外科領域のインプラントとしてチ タンはよく使用されているが，アレルギーをおこすか?推奨されるパッチテスト試薬は?
A.チタンのパッチテスト試薬について検討し，塩化チタン 0.1%が至適濃度であるという報告もあるが チタンによるアレルギーは否定的で，そのパッチテスト試薬や至適濃度については今後も検討を要するとの報告もある」
チタンのパッチテストって日本で買えるの？
このブログを書いている2022年現在、日本では買えません。
輸入する必要があるかと思います。
お若い先生方は、講師レベルの先生や部長の先生にご相談ください。
MELISAみたいなところで買う必要があります。
https://melisa.org/wp-content/uploads/2021/08/MELISA-Guide-and-Requisition-Form-US.pdf
https://melisa.org/order-our-test-now/buy-a-test-kit/
簡単に手に入るパッチテスト製剤は鳥居が作っています。
→ 鳥居薬品製金属アレルゲン
医療用医薬品 : パッチテスト (パッチテスト試薬金属塩化亜鉛2％ 他)
歯科金属の一覧
金属アレルギーのパッチテストを行って、陽性になった場合、どの歯科製剤が使えないのか。
金属アレルギーはどんな症状？
金属アレルギーはどんな症状、どんな皮疹となるのか。
・金属接触アレルギー
・金属による全身性接触皮膚炎
の2つがあります。
金属接触アレルギーはアクセサリーや時計のバックルなどでかぶれる、といった症状です。
金属による全身性接触皮膚炎は診断が難しいことがありますが、有名なものは扁平苔癬、掌蹠膿疱症、汗疱性湿疹などです。
多形慢性痒疹の原因が金属であることもあります。
このような記事も書いています。
おわりに
いかがでしたか？
参考・勉強になれば嬉しいです。
お読みいただきありがとうございました。
