ビラノアは空腹時内服 - デルマ侍の皮膚科専門医試験　解答徹底解説

ビラノア

空腹時内服。

食後に飲むと、血中濃度Maxも低下、最大血中濃度に達するまでの時間も1時間と3時間と遅延

・健康成人男性 20 例にクロスオーバー法で

空腹時及び食後(高脂肪食)に本剤 20 mg を単回経口投与したとき

空腹時に比べ

食後投与時のCmax 約 60%低下

AUC0-tは約 40%低下

・本剤 20 mg の単回経口投与時のバイオアベイラビリティ(BA)に及ぼす食事の影響

高脂肪食の食後投与により，空腹時に比べ

食後投与の投与0時間から最終濃度検出時間(t時間)までの

血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)は 1283.53 ng・hr/mL から 770.59 ng・hr/mL へ約 40%低下

最高血漿中濃度(Cmax)は277.86 ng/mLから120.18 ng/mLへと約60%低下

最高血漿中濃度到達時間(tmax)の平均値は 1.03 時間から3.03 時間に遅延

この結果は，海外の 2 試験の結果(BILA459-02 試験，BILA459-12 試験)と同様

以上より→「空腹時に経口投与する」となった

また、国内外で実施した臨床試験では，有効性評価を適切に行うために，

服薬時間を「朝食の 1 時間以上前又は 2 時間以上後」と規定していた

しかし本剤の薬効は投与後約 1 時間で発現する

ため、空腹時であれば、朝・夕などの内服タイミングのしばりはない。

参考文献：