薬の添付文書の成人って何歳から? 定義について解説
医薬品の添付文書の年齢の定義
厚生労働省から発出されている、
医薬品の添付文書に書かれる年齢の定義について、お話しします。
よく、薬の説明や、添付文書で、小児とか、幼児とか、成人とか、
そんな文言を見ると思いますが、
薬や医薬品の決まりごとでは、成人って何歳からなのでしょう?20歳?18歳?
基準はどうなっているのでしょう?
研修医の先生に聞かれたら、説明できますでしょうか?
本記事を読めば解決します。
また、この知識に関してはまだ皮膚科専門医試験では問われておりませんが、今後出題される可能性があり、対策の必要があります。
詳しく解説していきます。
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項
厚生労働省より、
【医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について】
のお達があります。
新生児 出生後 4 週未満の児
乳児 生後 4 週以上、1 歳未満の児
幼児 1 歳以上、7 歳未満の児
小児 7 歳以上、15 歳未満
成人 15歳以上
高齢者 65 歳以上を目安
とされています。
皮膚科の専門医試験対策では、薬の添付文書が大変重要であることを繰り返し申し上げております。出題が非常に多く、対策が必要だからです。
添付文書をよくみると、「小児では〜」
と言った記載もよくありますが、
小児は7-14歳であることを記憶!しましょう。
今後の出題予想
また、デルマ侍の今後の皮膚科専門医試験出題予想問題、ひっかけクイズとして出そうだな、と思うポイントは、
・成人は15歳
・デュピクセント(デュピルマブ)成人 15歳から投与可能
・オルミエントも 成人 15歳から投与可能
なのに、皮膚科特定疾患管理指導料Ⅱ(特2)は、
アトピー性皮膚炎
(16歳以上の患者が罹患している場合に限る)
の文言付き…
15歳のアトピー患者は大人と同じような薬を処方できるし使用できるのに、管理指導料だけは取れないんです。
え、15歳に16歳ってなんなん?!
変な話ですが、出題しやすい、狙い目ポイントと思います。
まとめ
薬の添付文書に書いてある小児や成人など、年齢の定義について解説、まとめをしました。
専門医試験対策にもつながると思います。
小児の抗ヒスタミン薬の使い分けと過去問紹介をしています。
2020年令和2年度の皮膚科専門医試験の解答解説をnoteでまとめています。
おまけ勉強ノートつき!
noteもやっています。
参考文献:
https://www.pmda.go.jp/files/000218448.pdf